Το KaiBiLi^TMΗ συσκευή ταχείας δοκιμής COVID-19 IgG/IgM είναι μια χρωματογραφική ανοσοδοκιμασία πλευρικής ροής για την ποιοτική ανίχνευση αντισωμάτων IgG και IgM έναντι του νέου κορωνοϊού 2019 σε δείγμα ανθρώπινου ολικού αίματος, ορού ή πλάσματος.Χρησιμοποιείται μόνο ως συμπληρωματικός δείκτης ανίχνευσης για νέες ύποπτες περιπτώσεις ανίχνευσης νουκλεϊκού οξέος αρνητικού κορονοϊού ή σε συνδυασμό με ανίχνευση νουκλεϊκού οξέος στη διάγνωση ύποπτων περιπτώσεων.Δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως βάση για τη διάγνωση και τον αποκλεισμό πνευμονίτιδας που έχει μολυνθεί από λοίμωξη 2019-nCoV.Δεν είναι κατάλληλο για γενικό έλεγχο πληθυσμού.

Οποιοδήποτε αντιδραστικό δείγμα με τη Συσκευή Ταχείας Τεστ IgG/IgM COVID-19 πρέπει να επιβεβαιώνεται με εναλλακτικές μεθόδους εξέτασης και κλινικά ευρήματα.Ένα θετικό αποτέλεσμα της δοκιμής απαιτεί περαιτέρω επιβεβαίωση.Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν την οξεία λοίμωξη 2019-nCoV.Εάν υπάρχει υποψία οξείας λοίμωξης, απαιτείται απευθείας έλεγχος για αντιγόνο COVID-19.Ψευδώς θετικά αποτελέσματα για το Ταχύ Τεστ IgG/IgM COVID-19 μπορεί να προκύψουν λόγω διασταυρούμενης αντιδραστικότητας από προϋπάρχοντα αντισώματα ή άλλες πιθανές αιτίες.Λόγω του κινδύνου ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επιβεβαίωσης των θετικών αποτελεσμάτων με τη χρήση δεύτερης, διαφορετικής ανάλυσης IgG ή IgM.