page_banner

Νέα

Ο MHRA, The Regulations Agency of Medicines and Healthcare products ρυθμίζει φάρμακα, ιατρικές συσκευές και συστατικά αίματος για μετάγγιση στο Ηνωμένο Βασίλειο.

Το Τμήμα Υγείας και Κοινωνικής Φροντίδας (DHSC) εξέδωσε α έγγραφο πολιτικής σχετικά με την κλιμάκωση των προγραμμάτων δοκιμών για τον κορονοϊό (COVID-19).

Το MHRA συνεργάζεται με εταίρους για να υποστηρίξει την υλοποίηση της κυβερνητικής ατζέντας για τις δοκιμές COVID-19.

Μετά το ξέσπασμα του Covid-19 και την ταχέως αυξανόμενη ανάγκη για παροχή επειγόντων υπηρεσιών και εξοπλισμού, η Genesis πήρε το πιστοποιητικό MHRA τον Μάιο του 2021, αυτή τη στιγμή είναι δωρεάν προς πώληση στην αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου.
COVID-19
Σετ δοκιμής αντιγόνου Genesis COVID-19 (Τεστ επαγγελματικής χρήσης)
Μια δοκιμή που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί από έναν επαγγελματία χρήστη (βλ. Παρακάτω).
Η δοκιμή πρέπει να φέρει σήμανση UKCA ή CE ως «γενική IVD» σύμφωνα με το MDR 2002 του Ηνωμένου Βασιλείου (όπως τροποποιήθηκε).
Ο κατασκευαστής της δοκιμής πρέπει να αποδείξει ότι διαθέτει αποδεικτικά στοιχεία που υποστηρίζουν την προβλεπόμενη χρήση όπως αναφέρεται στις Οδηγίες χρήσης (IFU) π.χ. εάν ο κατασκευαστής επαγγελματικής δοκιμής COVID-19 σκοπεύει η δοκιμή να χρησιμοποιηθεί σε υποβοηθούμενη ή εποπτευόμενη δοκιμή τότε η IFU θα πρέπει να το καταστήσει σαφές και θα πρέπει επίσης να υπάρχουν στοιχεία δεδομένων απόδοσης που να υποστηρίζουν τη χρήση τους σε αυτές τις καταστάσεις.


Postρα δημοσίευσης: 16 Αυγούστου-2021